Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008. Medicinale OXALIPLATINO KABI concentrato per soluzione per infusione AIC 039170 in confezioni tutte. UK/H/1282/001/IA/014/G, pratica C1A/2014/537. Raggruppamento di variazioni IA B.II.e.7a) eliminazione nome del fornitore di componenti del materiale di confezionamento; IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di produttore approvato (Fresenius Kabi Oncology Limited). I lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata in etichetta. Medicinale BICALUTAMIDE KABI compresse rivestite con film AIC 039885 in confezioni 013-025-037-049-052-064-076. UK/H/3982/001/IB/002, pratica C1B/2012/2243. Var. IB foreseen C.I.3.a aggiornamento del RCP e del PIL in linea con il CSP relativo alla procedura di Worksharing DK/H/PSUR/0006/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Medicinale TOPOTECAN KABI polvere per concentrato per soluzione per infusione AIC 041234 in confezioni 016-028. UK/H/2113/IB/004, pratica C1B/2012/1459. Var. IB foreseen C.I.2.a modifica degli stampati in adeguamento ai testi dell'originator. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.2, 6.3 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TC14ADD3176