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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: ESKIM - Confezione e numero di AIC: 500 mg capsule molli, 30 capsule - AIC n. 027618038 1000 mg capsule molli 20 capsule - AIC n. 027618040 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: Cod. pratica N1B/2013/2583 Var. IB: B.III.1.a) 2. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: per un principio attivo - a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - 2) Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato [Aggiornamento CEP sito Pronova Biopharma Norge AS, Lilleakerveien 2 C - Norway-0283 Oslo - RO-CEP 2008-330-Rev 02. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci T13ADD13188