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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (Va) Specialita' medicinale: VOLTAREN 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 5 fiale (A.I.C. n. 023281047) Codice pratica: N1B/2013/220 del 15.02.2013 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di variazioni: 1. Tipo IB, B.II.b.1f): Aggiunta di un'officina di produzione del prodotto finito per un medicinale sterile (Lek Pharmaceuticals d.d). 2. Tipo IB by default, B.II.b.1b): Aggiunta di un'officina di confezionamento primario del prodotto finito per un medicinale sterile (Lek Pharmaceuticals d.d). 3. Tipo IAIN, B.II.b.1a): Aggiunta di un'officina di confezionamento secondario del prodotto finito (Lek Pharmaceuticals d.d). 4. Tipo IA, B.II.b.2a): Aggiunta di un'officina per i controlli di qualita' sul prodotto finito (Lek Pharmaceuticals d.d). 5. Tipo IB by default, B.II.b.4a): Aumento della dimensione dei lotti del prodotto finito, fino a 10 volte la dimensione originale, per un medicinale sterile. 6. Tipo IA, B.II.b.5c): Eliminazione di un controllo di processo del prodotto finito (appearance of the solution - filling/sealing phase). 7. Tipo IA, B.II.b.5c): Eliminazione di un controllo di processo del prodotto finito (pH value - after sterilisation). 8. Tipo IA, B.II.b.5b): Aggiunta di un controllo di processo del prodotto finito (Bio burden - prior sterilisation). 9. Tipo IA, B.II.b.5b): Aggiunta di un controllo di processo del prodotto finito (FF test - Pre-filtration of bulk solution). 10. Tipo IA, B.II.b.5b): Aggiunta di un controllo di processo del prodotto finito (BP test - sterile filtration). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T13ADD13213