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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Specialita' medicinale: ANSEREN (tutte le confezioni) AIC 026380 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni con Codice Pratica: N1B/2013/2582 del 10.09.2013. 1) Tipo IB by default n. B.II.d.1.d: Eliminazione di un parametro dalle specifiche del prodotto finito (diameter and length of capsule). 2) Tipo IA n. B.II.d.1.d: Eliminazione di un parametro dalle specifiche del prodotto finito (odour). 3) Tipo IA n. B.II.d.1.d: Eliminazione di un parametro dalle specifiche del prodotto finito (mean weight of the batch and mean weight of the content). 4) Tipo IA n. B.II.d.1.d: Eliminazione di un parametro dalle specifiche del prodotto finito (mass uniformity). 5) Tipo IA n. B.II.d.1.d: Eliminazione di un parametro dalle specifiche del prodotto finito (disintegration time in water at 37°C). 6) Tipo IA n. B.II.d.1.c: Aggiunta di un parametro alle specifiche del prodotto finito (Identity by UV of Ketazolam). 7) Tipo IB by default n. B.II.d.1.c: Aggiunta di un parametro alle specifiche del prodotto finito (Dissolution after 45 min by HPLC of Ketazolam). 8) Tipo IB by default n. B.II.d.1.a: Restringimento di un parametro di specifica del prodotto finito (Degradation products by HPLC - Diazepam). 9) Tipo IB by default n. B.II.d.1.c: Aggiunta di un parametro alle specifiche del prodotto finito (Degradation products by HPLC - Unknown degradation products and total degradation products). 10) Tipo IA n. B.II.d.1.c: Aggiunta di un parametro alle specifiche del prodotto finito (Uniformity of dosage units by content uniformity by HPLC). 11) Tipo IB by default n. B.II.d.1.a: Restringimento di un parametro di specifica del prodotto finito (Assay by HPLC). 12) Tipo IA n. B.II.d.1.c: Aggiunta di un parametro alle specifiche del prodotto finito (Microbial enumeration test). 13) Tipo IB n. B.II.d.2.d: Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito (identity and assay by HPLC). 14) Tipo IB n. B.II.d.2.d: Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito (degradation products by HPLC). 15) Tipo IB by default. B.II.f.1.a.1: Riduzione del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita (da 48 a 36 mesi). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Un procuratore Achille Manasia T13ADD13219