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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Medicinale: LISINOPRIL ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: 2,5 mg-5 mg-10 mg-20 mg compresse- tutte le confezioni - AIC no. 038713 Codice Pratica: C1A/2010/5512 - Procedura n. DE/H/1004/IA/009g Variazione tipo grouping IA: IAin-B.II.b.1.a Aggiunta di GE Pharmaceuticals Ltd (Bulgaria) quale sito di confezionamento secondario; IAin-B.II.b.1.b Aggiunta di GE Pharmaceuticals Ltd (Bulgaria) quale sito di confezionamento primario Codice Pratica: C1B/2012/1279 - Procedura n. DE/H/1004/IB/0017g Variazione tipo grouping IB:IB-B.II.b.1.e Aggiunta di Dupnitsa (Bulgaria) quale sito di produzione del prodotto finito; IA-B.II.b.2.a Aggiunta di Dupnitsa (Bulgaria) quale sito di controllo lotti; IA-B.II.b.3.a Modifica minore del processo produttivo; IA-B.II.b.4.a Aumento delle dimensioni del lotto fino a 10 volte la dimensione attualmente autorizzata Codice Pratica: C1A/2012/2826 - Procedura n. DE/H/1004/IA/0018 Modifica tipo IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP dell'attivo per il produttore gia' autorizzato Farmhispania SA da R1-CEP 2005-249-Rev00 a R1-CEP 2005-249-Rev01 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza T13ADD13225