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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH Specialita' medicinale: VORICONAZOLO ARISTO Codice farmaco: 044083 Codice pratica: C1A/2019/640 (Procedura n. PT/H/1402/001-002/IA/006) Tipologia variazione: Variazione di tipo IAIN n. C.I.3.a) - Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (EMEA/H/C/PSUSA/3127/201802) ed implementare caratteristiche di sicurezza (EMA/785582/2014 rev. 2) - Attuazione delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare le etichette aggiornate agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Mariagrazia Basile TX19ADD9783