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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: C1A/2019/2081 N. di Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/574/G Medicinali: SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammi/2,5 microgrammi, soluzione per inalazione - AIC n. 043661 (tutte le confezioni); YANIMO RESPIMAT 2,5 microgrammi/2,5 microgrammi, soluzione per inalazione - AIC n. 043660 (tutte le confezioni); Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH Tipologia variazione: grouping di variazioni di tipo IA e IAIN Tipo di modifica: tipo IA n. A.5.b: modifica del nome di un sito di controllo microbiologico; tipo IA n. B.II.b.2.a: aggiunta di un sito di controllo del prodotto finito, escluso il controllo microbiologico; tipo IA n. B.II.b.2.a: aggiunta di un sito di controllo microbiologico del prodotto finito; tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di produzione responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito; tipo IAIN n. B.II.b.2.c.1: aggiunta di un sito di produzione responsabile del rilascio dei lotti di prodotto finito, escluso il controllo dei lotti (Boehringer Ingelheim España, S.A.). Decorrenza della modifica: tipo IA n. A.5.b: 09.11.2018; tipo IA n. B.II.b.2.a: 01.10.2018, 08.05.2019; tipo IAIN n. B.II.b.1.a: 24.05.2019; tipo IAIN n. B.II.b.2.c.1: 24.05.2019. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Anna Lubrano TX19ADD9810