Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Euro-Pharma S.R.L. Medicinale: DIAXONE Numero di AIC: 036314, in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1B/2019/1049 Variazione IB, n. B.III.1.a)2: aggiornamento CEP del principio attivo Ceftriaxone Sodium, titolarita' Nectar Lifesciences Limited da R0-CEP 2010-342-Rev00 a R1-CEP 2010-342-Rev00. Medicinale: FLUCACID Numero di AIC: 033623, in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2019/1167 Variazione IA, n. B.III.1.a)2: aggiornamento CEP del principio attivo Flucloxacillina sodica, titolarita' Fresenius Kabi IPSUM Srl, da R1-CEP 1996-054-Rev07 a R1-CEP 1996-054-Rev 08. Medicinale: ALLGRAM Numero di AIC: 040032, in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2019/1166 Variazione tipo IAin categoria C.I.3.a) per adeguamento degli stampati (RCP e FI) per implementazione procedura PSUSA/00001854/201810 E 'autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e corrispondenti paragrafi del FI, ove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GURI. Il legale rappresentante Antonella Lontano TX19ADD9812