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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: BISOPROLOLO WINTHROP 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 037690/M VARIAZIONE N. IT/H/173/001-002/IA/001 Tipo IA n. 4: Modifica del nome del produttore del principio attivo da Cambrex Cork Ltd a Corden PharmaChem. Medicinale: BISOPROLOLO WINTHROP 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film Confezioni: solo confezioni aventi come confezionamento primario il blister Numero A.I.C.: 037690017- 029- 031- 043- 056- 068- 070- 082- 207- 219- 221-233-245-258-260-272/M VARIAZIONE N. IT/H/173/001-002/IB/003 Tipo IB n. 42a)1: Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da 12 mesi a 24 mesi. Medicinale: SIMVASTATINA WINTHROP 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 037593/M VARIAZIONE N. IT/H/176/001-003/IA/002 Tipo IA n. 8a: Aggiunta di Sanofi-Aventis Sp. z o.o.- Drug Production and Distribution Plant, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Polonia - quale ulteriore officina per il controllo lotti del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive -modificazioni ed integrazioni DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD2987