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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS FRANCE S.A. - Parigi F SPECIALITA' MEDICINALE: TRANSENE CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 5 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n° 021397017 10 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n° 021397031 15 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n° 021397043 Pratica n° N1B/09/396 del 19 marzo 2009 Tipo IB n. 38c e conseguente IB n. 37b - Modifica di una delle procedure di prova del prodotto finito e della relativa specifica al rilascio ed al termine del periodo di validita': qualita' microbiologica - Conta totale dei microrganismi aerobi vivi. Pratica n° N1B/09/398 del 19 marzo 2009 Tipo IB n. 38c e conseguente IB n. 37b - Modifica di una delle procedure di prova del prodotto finito e della relativa specifica al rilascio ed al termine del periodo di validita'. Prodotti di degradazione solubili in cloruro di metilene ricercati con metodica HPLC Pratica n° N1B/09/397 del 19 marzo 2009 Tipo IB n. 38c - Modifica di una delle procedure di prova del prodotto finito: Titolo del principio attivo con metodica HPLC in alternativa a quella UVModifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD3010