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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale in Via A. Figino 16, 20156 Milano SPECIALITA' MEDICINALE:DECAPEPTYL CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: 1 flaconcino polvere 3,75 mg + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi + 1 siringa A.I.C. n. 026999021; MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IA.37a Modifica delle specifiche del prodotto finito: restringimento dei limiti di una specifica (triptorelin content) al rilascio ed al termine del periodo di validita'. DA: 3.2.P.5.1 Specification (Powder) - Release specifications Triptorelin assay: 3.75 - 4.85 mg/vial - Shelf-life specifications Triptorelin assay: The mean content of triptorelin should not be less than 90% of the initial content. A: 3.2.P.5.1 Specification (Powder) - Release specifications Triptorelin assay: 3.75 - 4.50 mg/vial - Shelf-life specifications Triptorelin assay: 3.60 - 4.50 mg/vial I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Paolo Federico Boscani T-09ADD3086