Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24/11/2008 e s.m.i. Titolare AIC: SOFAR S.p.A. 1) Specialita' medicinale: PENTACOL 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato. n. AIC: 026925053, 026925166, 026925178 Grouping di variazioni di tipo IB-B.II.b.3a + IB-B.II.b.3z - Modifiche minori del processo di fabbricazione del prodotto finito per le fasi di granulazione e confezionamento. Pratica N1B/2019/803. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 2) Specialita' medicinale: CLISMA LAX soluzione rettale n. AIC: 024995 (tutte le confezioni) Variazione di tipo IA-B.II.d.1d - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: soppressione di un parametro di specifica obsoleto/non significativo per il periodo di stabilita' (test acido 4-idrossibenzoico). Pratica N1A/2019/968. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott.ssa Carla Labruzzo TX19ADD9806