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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Medicinale: AMASCI in tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 042120. Cod. Pratica: C1A/2019/2200 - Procedura n. DE/H/6057/001-003/IA/014. IAIN, C.I.z) Modifica stampati: implementazione della raccomandazione del PRAC (EPITT no. 19327) per prodotti contenenti escitalopram. In applicazione della determina AIFA del 25/8/2011 relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/4/2006 n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott. Nicola Secchi TX19ADD9809