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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare - Tipo modifica: modifica stampati Codice pratica n. N1B/2015/3631. Medicinale: CEFTRIAXONE KABI. Codice farmaco: A.I.C. n. 035906015 - 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml; A.I.C. n. 035906027 - 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml; A.I.C. n. 035906039 - 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3,5 ml; A.I.C. n. 035906041 - 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml; A.I.C. n. 035906054 - 2 g polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.B) IB. Modifica apportata: modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per l'adeguamento dei testi alla conclusione della procedura di Referral EMEA/H/A-30/1302 per il medicinale di riferimento Rocefin (Art. 30). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TU19ADD5156