Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura decentralizzata. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.p.A. Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ELUTATIS (045362) 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film. Confezioni: 045362011, 045362023, 045362035, 045362047, 045362050, 045362062. Codice pratica: C1B/2019/732 - Procedura EU n°: DE/H/4659/IB/005/G. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i: Grouping di variazioni composto da - Var. Tipo IB A.2.b: Cambio del nome della specialita' nel RMS Germania; Var. tipo IAin B.II.b.1.a Aggiunta dell'officina "Biomopharma" come sito alternativo responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito; Var. tipo IAin B.II.b.2.c.1 Aggiunta dell'officina "Biomopharma" come sito alternativo responsabile del rilascio dei lotti di prodotto finito. Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 02 maggio 2019. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX19ADD5274