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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: BACAMPICILLINA MYLAN GENERICS Confezione: "1.2 g cpr rivestite con film" 12 cpr; AIC n. 034297034; Pratica n° N1B/09/344; Mod. tipo IB - n. 37b) + 38c): Aggiunta di una procedura di prova DA: Uniformita' delle unita' di dosaggio saggio non previsto, A: Uniformita' delle unita' di dosaggio Conforme a Ph.Eur. Curr. Ed. [2.9.40] Pratica n° N1A/09/633; Mod. tipo IB - n. 37b) + 38c): Aggiunta di una procedura di prova DA: Test di disgregazione saggio non previsto, A: Test di disgregazione Conforme a Ph.Eur. Curr. Ed. [2.9.1] Medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS Confezione: "500 mg/ 2 ml polv. e solv. per uso iniett. per uso im"- 1 contenitore monodose + 1 fiala solv. - AIC n. 035878026; "1 g/ 3,5 ml polv. e solv. per uso iniett.e per uso im"- 1 contenitore monodose + 1 fiala solv. - AIC n. 035878038; Mod. Tipo IB - n. 17b): Mod. delle condizioni di conservazione del p.a. Da: nessuna indicazione A: In contenitori ben chiusi al riparo dalla luce Modifica Tipo IB - n. 31b): Aggiunta di una procedura di prova. Controlli in process - Ciclo di sterilizzazione: Saggio di tenuta delle fiale al termine del ciclo di sterilizzione. Modifica Tipo IB - n. 17a): Mod. del retest period del p. a. Da: nessuna indicazione A: 5 anni. Medicinale: LATTULOSIO MYLAN GENERICS Confezione: "66,7 g/100 ml sciroppo"- flacone da 200 ml - AIC n. 029114016; Mod. Tipo IA -n. 32a): Aggiunta di un ulteriore dimensione di lotto. Dimensione di lotto del prodotto finito: 3.000 l pari a 15.000 flaconi, anche: 6.000 l pari a 30.000 flaconi. Medicinale: PARACETAMOLO MYLAN GENERICS Confezione: 120 mg/5 ml soluzione orale - 1 flacone - AIC n. 035781018; Mod. Tipo IA - n. 15a): Present. Certi. d'Idoneita' della Farmac. Eur. aggiornato relativo ad un p. a. da parte di un produttore attualmente approvato.Da R1-CEP 1995-050-REV 00 a R1-CEP 1995-050-REV 01. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Rossella Benedici T-09ADD2053 (A pagamento).