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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di Specialita' medicinale per uso umano Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 8 aprile 2009 Codice pratica: AIN/2007/4597 Titolare: Polichem S.r.l., Via Giuseppe Marcora, 11, 20121 Milano Specialita' medicinale: CICLOPOLI 100 mg ovuli CICLOPOLI 1% crema vaginale Confezione e numero di A.I.C.: 6 ovuli A.I.C. 035805011 Tubo 78 g A.I.C. 035805023 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Sostituzione del sito produttivo responsabile per tutte le fasi di produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo e rilascio del lotto: Da: DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. Via Volturno n° 48 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI) Italia A: DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. Via Martiri delle Foibe n° 1 29016 Cortemaggiore (PC) Italia Sono inoltre autorizzate le seguenti modifiche: - Deposito del Certificate of Suitability - RO-CEP 2002-065 Rev.01 - per il principio attivo "Ciclopirox Olamina" da parte di un nuovo produttore: Erregierre S.p.A. - Via F. Baracca n° 19 - 24060 S. Paolo D'Argon (BG) Italia - Deposito del Certificate of Suitability - R1-CEP 1999-085 Rev.01 - per il principio attivo "Ciclopirox Olamina" da parte di un produttore gia' autorizzato: Sifavitor S.p.A. - Via Livelli n° 1 - 26852 Casaletto Lodigiano, Frazione Mairano (LO) Italia DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Presidente Del Consiglio Di Amministrazione: Dr. Calogero Viola T-09ADD2068 (A pagamento).