Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata
ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE).
 
   Titolare:  Krugher  Pharma  S.r.l., Via Volturno 10/12 - Sesto F.no
(FI).
   Specialita' medicinale: FENDER.
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "6 fiale i.m. 75 mg/3ml" - A.I.C. n. 033803038;
      "20 compresse retard da 100 mg" - A.I.C. n. 033803014.
   Codice pratica: N1A/09/723.
   Variazione  di  tipo  IA n. 15.b.2. Presentazione di un certificato
d'idoneita'  della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio
attivo,  da  parte  di  un  nuovo  produttore  (aggiunta)  e  di altre
sostanze.
   Presentazione  del certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea
n.  R1-CEP 2000-055-Rev 00, per il principio attivo diclofenac sodico,
da  parte  del  nuovo  produttore AARTI DRUGS LTD, Mahendra Industrial
Estate, Plot N° 109-D, Road N° 29 Sion (East), India-400 022
Mumbai, Maharashtra.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                       Il Procuratore Speciale
                             Matteo Cioni
 
T-09ADD2086 (A pagamento).