Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano. Specialita' medicinale: PEPTAZOL. Confezioni e numeri di A.I.C.: 40 mg compresse gastroresistenti (copia Pantorc) - A.I.C. n. 031111/M in tutte le confezioni registrate. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE: modifica tipo I n. 12.a: Modifica delle specifiche degli intermedi utilizzati nel processo di produzione del principio attivo, MRP n. DE/H/120/01/V07; modifica tipo I n. 14: Modifica delle specifiche del principio attivo, MRP n. DE/H/120/01/V08; modifica tipo I n. 24: Modifica di una procedura di prova del principio attivo, MRP n. DE/H/120/01/V09; modifica tipo I n. 24.a: Modifica di una procedura di prova del materiale di partenza o intermedio utilizzato nel processo di produzione del principio attivo, MRP n. DE/H/120/01/V10. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Annarita Franzi S-09900 (A pagamento).