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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 4 giugno 2008). Codice pratica: N1B/08/795. Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale F. Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: FERPLEX. Confezioni e numeri di A.I.C.: "40 mg/15 ml soluzione orale" 10 contenitori monodose 15 ml - A.I.C. n. 025954013; "40 mg/15 ml soluzione orale" 20 contenitori monodose 15 ml - A.I.C. n. 025954037. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Sostituzione della procedura di prova autorizzata HPLC per l'identificazione e la determinazione delle sostanze conservanti nel prodotto finito al rilascio ed al termine del periodo di validita', con una nuova HPLC in cui vengono variati i seguenti parametri: colonna, eluente, tipo di eluizione, flusso, tempo di analisi, System Suitability Test, soluzione campione e soluzione standard. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu C-0812165 (A pagamento).