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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio. (Comunicazione prot. n. AIFA.AIC/60871 del 12 giugno 2008). Codice pratica: N1A/08/951. Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.n.c., 8 rue Jonas Salk 69367, Lione, Francia. Specialita' medicinale: IMOVAX TETANO. Confezione e numero di A.I.C.: 1 siringa preriempita da 0.5 ml - A.I.C. n. 026171013. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipologia: 25.b.1 Modifica per ottenere l'aggiorn. della relativa monografia della Farmac. nazionale di uno Stato membro (princ. att.) Modifica apportata: Adeguamento alla monografia della Ph. Eur. 2.7.8 assay Tetanus vaccine (adsorbed) riguardo il criterio di selezione dei topi per il test dell'attivita' tetanica. In particolare: The tetanus activity test (challenge test in mice) uses healthy mice from the saure stock da: each weighing 14-20 g; a: about 5 weeks old. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore: dott.ssa Antonella Muci S-084978 (A pagamento).