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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Codice pratica: N1A/2020/97 Specialita' medicinale: LONITEN (minoxidil) Confezioni e numeri di AIC: 5 mg compresse, 30 compresse - AIC 024756025 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Tipo di modifica: Variazione tipo IA Modifica apportata: B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche Codice pratica: N1B/2020/205 Specialita' medicinale: TAVOR (lorazepam) Confezioni e numeri di AIC: 2mg/ml gocce orali, soluzione - 1 flacone 10 ml AIC 022531091 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Tipo di modifica: Grouping di n.3 Variazioni Tipo IB - B.III.1.a)2 Modifica apportata: Aggiornamento di Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea (CEP) per il principio attivo (Lorazepam) da parte di un fabbricante gia' approvato. Da R0-CEP 2008-049 Rev. 00 a R0-CEP 2008-049 Rev. 01 Da R0-CEP 2008-049 Rev. 01 a R1-CEP 2008-049 Rev.00 Da R1-CEP 2008-049 Rev.00 a R1-CEP 2008-049 Rev.01 Procedura Europea n.: DE/H/5646/001-002/IB/050 Codice pratica: C1B/2019/2747 Specialita' medicinale: CAVERJECT (alprostadil) Confezioni e numeri di AIC: Caverject Doppia Camera 10 microgrammi, polvere e solv. per sol. iniettabile - AIC n. 029561139 Caverject Doppia Camera 20 microgrammi, polvere e solv. per sol. iniettabile - AIC n. 029561141 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Tipo di modifica: Variazione tipo IB - B.II. PRODOTTO FINITO - z) Altre variazioni Modifica apportata: Modifiche relative all'officina di produzione Pfizer Manufacturing Belgium NV (Puurs) sita in Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgio (aggiornamento della Sezione 3.2.A.1 "Facilities and Equipment") I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX20ADD3011