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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 712/2012/CE Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale - 84020 Palomonte (SA). Specialita' Medicinale: ZENGAC Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 03463430 - 034634028 Codice Pratica: N1B/2020/116 N° e tipologia variazione: grouping di 2 variazioni di Tipo IB unforeseen: Titolo n. B.III.2.b) e Titolo n. B.I.a.1.f) "Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea" e "Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti del principio attivo" da: controllo dell'API, in accordo a EP 9.0, da parte di Fisiopharma Srl a: controllo dell'API, in accordo a EP 9.8, da parte di Fisiopharma Srl o PRC Ticinum Lab Srl Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Nicola Cadei TX20ADD3013