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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e ss.mm.ii. Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.. Specialita' Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE GALENICA SENESE. A.I.C.: 029846247 Confezioni: flacone in vetro da 500 ml. Codice pratica n. N1B/2020/73. Tipologia e numero della variazione: Grouping di n. 3 variazioni n. B.II.b.1 (a), n. B.II.b.1 (f) e n. B.II.b.2.c).2 "aggiunta del sito di fabbricazione BIEFFE MEDITAL S.p.A. per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, del controllo dei lotti/le prove, del rilascio dei lotti e del confezionamento secondario". Codice pratiche n. N1A/2020/75, N1A/2020/76 e N1A/2020/77. Tipologia e numero della variazione: Variazione di tipo IA n. B.II.b.5.b) "aggiunta di una nuova procedura di prova in corso di fabbricazione durante la fabbricazione del prodotto finito nel nuovo sito produttivo per la determinazione del calcio, dei cloruri e del magnesio". Codice pratiche n. N1B/2020/80, N1B/2020/85, N1B/2020/86 e N1B/2020/88. Tipologia e numero della variazione: variazione di tipo IB n. B.II.d.2.d) "aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito nel nuovo sito produttivo per la determinazione del calcio, dei cloruri, del magnesio e delle endotossine batteriche". Codice pratica n. N1B/2020/91. Tipologia e numero della variazione: variazione di tipo IB di default n. B.II.b.3.a) "Modifica delle condizioni di sterilizzazione del prodotto finito nel nuovo sito produttivo". I lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Il legale rappresentante dott.ssa Danila Antonia Perillo TX20ADD3018