Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
   italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in
     commercio dei medicinali del 19 marzo 2008). Codice pratica:
                             N1B/08/333.
 
   Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a.
   Specialita' medicinale: TOBRAMICINA IBI.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      100   mg/2  ml  soluzione  iniettabile,  1  fiala  -  A.I.C.  n.
033973013;
      150   mg/2  ml  soluzione  iniettabile,  1  fiala  -  A.I.C.  n.
033973025.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37b
- Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito:  "Endotossine  batteriche"  al rilascio e alla shelf life: 100
EU/ml (dosaggio 100 mg/2 ml), 150 EU/ml (dosaggio 150 mg/2 ml).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale

                            Il presidente:
                         dott.ssa C. Borghese
 
C-086873 (A pagamento).