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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: MIGPRIV. Confezione e numero di A.I.C.: "900 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 6 bustine - A.I.C. n. 029474018. Pratica n. N1A/08/251 del 5 marzo 2008. 38.a - Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito Metodo HPLC per la determinazione quantitativa di Metoclopramide cloridrato monoidrato, metoclocpramide N-ossido e N-acetil metoclopramide (solo in stabilita') nel prodotto finito: Condizioni cromatografiche: Colonna: C18 (25 cm x 4,6 mm, 5 micron) Spherisorb ODS 2; Flusso: 1 ml/minuto. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-086875 (A pagamento).