Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: CHAMPIONYL. Confezione e numero di A.I.C.: "50 mg capsule rigide" 30 capsule rigide - A.I.C. n. 022575017. Pratica n. N1B/08/199 del 5 marzo 2008. 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Sostituzione di una procedura di prova: Determinazione quantitativa del principio attivo al termine del periodo di validita' mediante cromatografia liquida (LC). Sulpiride: 47.5 - 52.5 mg/capsula. Pratica n. N1B/08/194 del 5 marzo 2008. 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. Aggiunta di una nuova specifica del prodotto finito al rilascio: Identificazione sulpiride mediante spettrofotometria UV. * Massimo di assorbimento 291 ± 2nm. * Minimo di assorbimento 266 ± 2nm. Pratica n. N1B/08/202 del 5 marzo 2008. 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta di una specifica del prodotto finito al termine del periodo di validita': Impurezza A (IV) ≤ 0,2% e conseguente aggiunta della relativa procedura di prova mediante analisi TLC. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-086880 (A pagamento).