Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: TRANQUIRIT.
   Confezione e numeri di A.I.C.:
      "5  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone  20 ml - A.I.C. n.
020445021.
   Pratica n. N1B/05/689 del 5 marzo 2008.
   42.b  -  Modifica  delle  condizioni  di conservazione del prodotto
finito o del prodotto diluito/ricostituito.
   Modifica delle condizioni di conservazione:
      da: Nessuna;
      a:  Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare
di conservazione.
   E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea  europea,  la  denominazione  della confezione da riportare
sugli stampati cosi' come indicata in oggetto.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-086886 (A pagamento).