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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: TRANQUIRIT. Confezione e numeri di A.I.C.: "5 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml - A.I.C. n. 020445021. Pratica n. N1B/05/689 del 5 marzo 2008. 42.b - Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. Modifica delle condizioni di conservazione: da: Nessuna; a: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione della confezione da riportare sugli stampati cosi' come indicata in oggetto. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-086886 (A pagamento).