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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 5 marzo 2008). Codice pratica: N1B/08/249. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: RITALIN. Confezione e numero di A.I.C.: "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 035040017. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova; 12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un principio attivo. Aggiunta, relativamente al principio attivo, della specifica per il solvente residuo, "Metanolo" e della relativa procedura di prova (metodo Gas Cromatografico). Solventi residui (GC). Metanolo ≤ 0.3%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Lucia Lambiase C-087011 (A pagamento).