Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco del: 5 marzo 2008). Codice pratica: N1B/08/249.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: RITALIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 035040017.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      13.b  Altre  modifiche  di  una  procedura  di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova;
      12.b.1  Aggiunta  di un nuovo parametro di prova alle specifiche
di un principio attivo.
   Aggiunta, relativamente al principio attivo, della specifica per il
solvente  residuo,  "Metanolo"  e  della  relativa  procedura di prova
(metodo Gas Cromatografico).
   Solventi residui (GC).
   Metanolo ≤ 0.3%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Lucia Lambiase
 
C-087011 (A pagamento).