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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 7 marzo 2008). Codice pratica: N1B/08/229. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: RITALIN. Confezione numero di A.I.C.: "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 035040017. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova; 12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. Modifiche di una procedura di prova e conseguente inasprimento di un parametro di prova alle specifiche del principio attivo: determinazione delle impurezze: da: eritro-metilfenidato (isomero RS) ≤ 1.0% (GC); a: eritro-metilfenidato (isomero RS) ≤ 0.15% (HPLC). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Lucia Lambiase C-087013 (A pagamento).