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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Specialita' Medicinale: FLUENTAL (AIC: 022837) Confezioni: 022837013 - Adulti 500 mg + 200 mg supposte" 6 supposte 022837025 - Adulti 500 mg + 200 mg supposte" 10 supposte 022837037 - "Bambini 250 mg + 100 mg supposte" 6 supposte 022837049 - "Bambini 250 mg + 100 mg supposte" 10 supposte 022837076 - "Bambini 133 mg/ml + 83 mg/ml gocce orali, soluzione" Flacone da 20 ml 022837088 - "300 mg + 150 mg compresse" 15 compresse 022837090 - "12,8 mg/ml + 8 mg/ml sciroppo" Flacone da 150 ml Titolare AIC: SANOFI AVENTIS S.P.A. Tipologia variazione: IB - C.I.3 Codice Pratica: N1B/2010/2543 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: modifica stampati su richiesta AIFA, per aggiunta Avvertenza: "Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico". E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Sanofi-Aventis S.P.A. Un Procuratore: Daniela Lecchi T10ADD5777