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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Specialita' medicinale: CAVERJECT. Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile, Doppia Camera - A.I.C. n. 029561139/M; 20 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile, Doppia Camera - A.I.C. n. 029561141/M. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71 - 04100 Latina. I.B 25a - Modifica apportata per essere in conformita' alla Farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro a) Modifica delle specifiche di una sostanza precedentemente non inserita nella Farmacopea europea per essere in conformita' alla Farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro 1) principio attivo. Procedura n. UK/H/0413/001-002/IB/030. Specialita' medicinale: RELPAX. Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg compresse rivestite con film; 40 mg compresse rivestite con film; A.I.C. n. 035307 (tutte le confezioni)/M. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71 - 04100 Latina. IB 14b - Modifica del produttore del principio attivo o del materiale iniziale/intermedio/reagente del processo produttivo di un principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea b) Nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) (Lonza AG, Switzerland) - Procedura n. UK/H/0432/001-002/IB/038. IB 14b - Modifica del produttore del principio attivo o del materiale iniziale/intermedio/reagente del processo produttivo di un principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea b) Nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) - (SK Corporation, Korea) - Procedura n. UK/H/0432/001-002/IB/039. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian TS10ADD5604