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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71, 04100 Latina. Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: XARATOR. Compresse rivestite con film 10 mg, 20 mg, 40 mg - A.I.C. n. 033005(tutte le confezioni)/M. Codice pratica: C1A/2010/4316. Grouping variation: A.5 (b) IA e A.7 IA: Modifica del nome del produttore del prodotto finito responsabile del control/testing da Dompe' pha.r.ma S.p.a. a Dompe' S.p.a. e soppressione del sito di fabbricazione responsabile del rilascio dei lotti - Dompe' pha.r.ma S.p.a. - Procedura n. DE/H/0109/001-003/IA/097/G. Specialita' medicinale: XARATOR. Compresse rivestite con film 80 mg - A.I.C. n. 033005(tutte le confezioni)/M. Codice pratica: C1A/2010/4315. Grouping variation: B.II.b.2 (a) IA, B.II.b.2 (b) IA IN , B.II.b.1 (b) IA IN e B.II.b.1 (a) IA IN Aggiunta del sito Dompe' S.p.a. responsabile del control/testing e aggiunta del sito A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. (L'Aquila) responsabile del rilascio lotti, confezionamento primario e confezionamento secondario - Procedura n. DE/H/0109/004/IA/098/G. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian TS10ADD5606