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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Bioindustria Farmaceutici S.r.l., via Isonzo n. 71, 04100 Latina. Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: LIPITOR. Compresse rivestite con film 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg - A.I.C. n. 033008(tutte le confezioni)/M. Codice pratica: C1A/2010/4326. Grouping variation - A.5 (a) IA IN , A.5 (b) IA, B.II b.2 (a) IA, B.II.b.1 (b) IA IN , B.II.b.1 (a) IA IN , B.II.b.2 (b)2 IA IN : Modifica del nome del produttore del prodotto finito responsabile dell'intero ciclo produttivo e del rilascio dei lotti da Godecke GmbH, Freiburg, Germany a Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH. Aggiunta del sito A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. (Firenze) come sito alternativo responsabile del batch control/testing. Aggiunta del sito Menarini Von Heyden GmbH, Germania come sito alternativo responsabile del rilascio lotti (incluso control/testing), confezionamento primario e confezionamento secondario - Procedura n. DE/H/0109/001-004/IA/099/G. Codice pratica: C1A/2010/4319. Variazione IA A.7: Eliminazione del sito di produzione del principio attivo Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Loughbeg, Ringaskiddy - Cork (Ireland) - Procedura n. DE/H/0109/001-004/IA/100. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian TS10ADD5608