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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE). Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda n. 3, 20121 Milano. Medicinale: LORAZEPAM RANBAXY. Confezioni e numero di A.I.C.: «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - 035772019, «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - 035772021; Codice pratica: N1B/2010/2725. Grouping of Variations: variazioni B.II.b.1e) - Tipo IB, B.II.b.1b), B.II.b.1a), B.II.b.2.b)2 - Tipo IA IN , B.II.b.4b) - Tipo IA: aggiunta di ABC Farmaceutici S.p.a. (Ivrea, Torino) come sito di produzione del prodotto finito, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti; riduzione della dimensione dei lotti standard di produzione (dosaggio 1 mg: da 2.000.000 compresse a 850.000 compresse; dosaggio 2,5 mg: da 1.000.000 compresse a 400.000 compresse) per la sola officina ABC Farmaceutici S.p.a. Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY. Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate, 037483/M; Codice pratica: C1A/2010/4576; variazione B.II.b.1 a) - Tipo IA IN : aggiunta di Genepharm AE/Genepharm SA (Agios Dimitrios Attiki, Grecia) come sito di confezionamento secondario, solo per la Grecia. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo TS10ADD5612