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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A Specialita' Medicinale: MODIVID Confezioni e numeri di AIC: 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC n. 027951033 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - AIC n. 027951045 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso AIC n. 027951058 Codice Pratica: N1A/2012/2169 del 09/11/2012 - Grouping variations composto da: - Tipo IA n. B.II.e.6.b) cambio colore del tappo amovibile; - Tipo IA n. B.II.e.7.a) eliminazione dell'informazione sui fornitori di elementi per il confezionamento; Codice Pratica: N1B/2012/2465 del 09/11/2012 - Grouping variations composto da: 2 Tipo IB n. B.II.b.1.f); B.II.b.3.z) 2 Tipo IAIN n. B.II.b.1.a); B.II.b.2.b.2) - Aggiunta nuovo sito produttivo - Zentiva Saglik Urunleri San. ve Tic. A.S.-Luleburgaz/Kirkareli TURKEY - responsabile della fabbricazione, del confezionamento primario e secondario del prodotto finito. - Aggiunta nuovo sito - S.C. Zentiva S.A.- Bucarest ROMANIA - per il controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. - Modifiche nel processo di sterilizzazione dei materiali di packaging in conformita' con le norme e i requisiti della Farmacopea Europea. Codice Pratica: N1A/2012/2164 del 09/11/2012 - Tipo IA n. B.II.d.2.a) -aggiornamento del metodo per il controllo del prodotto finito: identificazione e dosaggio del principio attivo e determinazione delle impurezze. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD414