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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Codice Pratica: C1B/2012/820 Procedura Europea n. NL/H/0413/001-002/IB/033/G Specialita' Medicinale: Amlodipina Mylan Generics (aic: 037605) Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Mylan s.p.a Tipologia variazione: C.I.1.b. IB forseen, C.I.3.a IB forseen Tipo di Modifica Modifica degli stampati Modifica Apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Sagfety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing dell'Amlodipina e modifiche degli stessi a seguito di procedura conforme all'Articolo 30- Referral. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). Relativamente allo smaltimento delle scorte dispensate al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione in G.U. Pertanto entro la scadenza del termine sopra riportato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Rossella Benedici T13ADD419