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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Codice Pratica: C1B/2012/1781 Procedura Europea n. IT/H/0267/001/IB/05 Specialita' Medicinale: Finasteride Mylan Italia (aic: 039485) Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Mylan s.p.a Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Tipo di Modifica Modifica degli stampati Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del Foglio Illustrativo in linea con il Core Safety Profile SE/H/PSUR/0002/005 del 19/06/2012 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). Relativamente allo smaltimento delle scorte dispensate al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione in G.U. Pertanto entro la scadenza del termine sopra riportato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Rossella Benedici T13ADD420