Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' Medicinale: PRAVASELECT. Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg compresse - 10 cpr (AIC n. 027309018), 40 mg compresse - 14 cpr (AIC n. 027309032). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Grouping of variations: Tipo IAIN n. B.III.1.a.3 - Presentazione del Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2003-073-Rev01) relativo a "pravastatina sodica" da parte di un nuovo produttore, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., che viene presentato in aggiunta ai produttori attualmente autorizzati; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period (60 mesi) per il nuovo produttore di "pravastatina sodica" Teva Pharmaceutical Industries Ltd.. Codice pratica N1B/2013/2894. Data di approvazione: 1 dicembre 2013. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD16311