Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite   s.r.l.
Specialita' Medicinale: PRAVASELECT. Confezioni e numeri  di  A.I.C.:
20 mg compresse - 10 cpr (AIC n. 027309018), 40 mg compresse - 14 cpr
(AIC n. 027309032). 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of variations: Tipo IAIN n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione
del  Certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  (R1-CEP
2003-073-Rev01) relativo a "pravastatina sodica" da parte di un nuovo
produttore, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., che viene presentato
in  aggiunta  ai  produttori  attualmente  autorizzati;  Tipo  IB  n.
B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period (60 mesi) per il  nuovo
produttore di "pravastatina sodica"  Teva  Pharmaceutical  Industries
Ltd.. Codice pratica N1B/2013/2894. Data di approvazione: 1  dicembre
2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T13ADD16311