Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Comunicazione notifica regolare Codice Pratica:C1B/2012/2596 N° di Procedura Europea:SK/H/116/001/IB/04 Specialita' Medicinale: LACIPIDINA TEVA, AIC 040610 Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate Titolare: Teva Italia S.r.l. Tipologia variazione: - C.I.3a - tipo IB foreseen Tipo di Modifica: Adeguamento dell' RCP e del FI al CCSI aggiornato in seguito allo PSUR relativo al periodo 1 novembre 2008-31 ottobre 2011; modifica dei testi in accordo al QRD E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD16321