Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                        del Reg. 1234/08/CE. 
 

  Medicinale: CALCITRIOLO PH & T, AIC: 036119016, 036119028 -  Codice
pratica: N1B/2013/2666. 
  Variazione tipo : C.I.z IB unforeseen:Modifica stampati 
  Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo  per  implementare
le avvertenze contenute nel Core Safety Profile  finalizzato  durante
la procedura di PSUR work sharing. E' autorizzata la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.7,  4.8,  e
4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione  in  Gazzetta  Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Decorrenza delle variazioni: dal giorno successivo a  quello  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                           Antonella Segu' 

 
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