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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: CLARITROMICINA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 038361 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N°: N1A/2012/2310 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo, per la sostanza attiva "claritromicina" a) certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea 3. nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta): HEC PHARM CO., LTD R0-CEP 2009-134-Rev 02 Medicinale: OLANZAPINA PENSA PHARMA Numeri A.I.C. e confezioni: 041288/M - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N.: C1B/2012/743 N. di procedura: DK/H/1809/001-002/IB/002 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 "Single variation" di tipo IB foreseen n. B.II.d.1: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito g) aggiunta di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita'. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T13ADD544