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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: EG S.p.A Specialita' Medicinale: DICLOFENAC EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 029456011"50 mg compresse gastroresistenti" 30 cpr; 029456050 "100 mg cpr a ril. prolungato", 21 cpr. Codice Pratica: N1B/2012/2693 Modifica Tipo IBfo n. B.I.b.1.c - Aggiunta parametro di specifica del principio attivo e relativo metodo: particle size. Specialita' Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 033512 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2012/2683 Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Dipharma Francis Srl: da R1-CEP 2004-108-Rev 01 a R1-CEP 2004-108-Rev 02; Tipo IBun n.B.I.z - Aggiornamento sezione 3.2.A.2. Specialita' Medicinale: ACETILCISTEINA EG 1) Numeri A.I.C. e Confezioni: 034821 - in tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2012/2486 Grouping variation: Tipo IBun n. B.I.z - Aggiornamento sezione 3.2.A.2 + n. 6 x Tipo IBfo n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Moehs Iberica S.L. da CEP n. R0-CEP 1996-002 Rev 01 a CEP n. R1-CEP 1996-002 Rev 04. 2) Numeri A.I.C. e Conf.: 034821025"600 mg compresse effervescenti", 20 cpr; 034821049 "600 mg compresse effervescenti", 30 cpr. Codice Pratica: N1B/2012/2487 Grouping variation: Tipo IBun n. B.I.z - Aggiornamento della sezione 3.2.A.2; Tipo IBfo n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Pharmazell GmbH da CEP n. R2-CEP 1995-028 Rev 02 a CEP n. R2-CEP 1995-028 Rev 03. Specialita' Medicinale: SERTRALINA EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 036803 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2012/2349 Modifica Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur. Specialita' Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 038117 - In tutte le confezioni. Procedura Eur. n. IT/H/0182/001-002/IB/004/G Codice Pratica: C1B/2012/1986 Grouping variation: n. 3 x Tipo IAin n.B.III.1.a.3 - Aggiunta nuovo produttore Aarti Industries Ltd (R1-CEP 2006-040-Rev 00) per il p.a. Ramipril + aggiunta nuovi produttori Unichem Laboratories Ltd (R1-CEP 2000-091-Rev 01) e Ipca Laboratories Ltd (R1-CEP 2004-013-Rev 02) per il p.a. Idroclorotiazide; Tipo IBfo n.B.II.b.1.e + IAin n.B.II.b.1.b + IAin n.B.II.b.1.a + IBfo n.B.II.b.2.a - Produzione, confezionamento primario e secondario e controllo anche presso Hemofarm A.D. Serbia; Tipo IAin n.B.II.b.2.b.1 - Rilascio lotti (escluso controlli) anche presso Stada Arzneimittel AG, Germania. Specialita' Medicinale: REPAGLINIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674 - In tutte le confezioni. Cod. Pratica: C1A/2012/2692 - Proc. Eur. n. NL/H/1455/001-003/IA/007. Modifica Tipo IAin n.A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare della specialita' medicinale in Romania. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD606