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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037206/M Procedura Europea n. DE/H/2045/002-003;005/IB/025 Modifica Tipo IBfo n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2010-116-Rev 00) per il principio attivo da parte del nuovo produttore Southwest Synthetic Pharmaceutical Corporation, Limited - Cuntan, Jiangbei District, Chongqing - 400 025 China Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038072/M Procedura Europea n. DK/H/0964/001;003/IB/071 Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del retest period del principio attivo a 5 anni per il produttore autorizzato Smruthi Organics. Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038139/M Procedura Europea n. NL/H/0727/001-002/IA/030 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Hetero Drugs Limited: da DMF a R0-CEP 2008-289-Rev 01. Medicinale: PERINDOPRIL ALMUS 4 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038472/M Procedura Europea n. UK/H/0967/002/IB/025/G Grouping variation: n. 2 x tipo IBun n. B.I.a.1.z - Modifica dei produttori dei materiali di partenza: per il materiale EBA sostituzione del produttore Daicel Chemical Industries, Ltd., Japan con Changzhou Daou Chemical Co., Ltd., China e per il materiale ICA aggiunta del produttore Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd, China. Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038764/M Procedura Europea n. UK/H/0965/002/IB/026/G Grouping variation: n. 2 x tipo IBun n. B.I.a.1.z - Modifica dei produttori dei materiali di partenza: per il materiale EBA sostituzione del produttore Daicel Chemical Industries, Ltd., Japan con Changzhou Daou Chemical Co., Ltd., China e per il materiale ICA aggiunta del produttore Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd, China. Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50mg+12,5 mg e 100 mg+25 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039154/M Procedura Europea n. UK/H/1176/001-002/IA/019/G Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.b + tipo IAin n.B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento primario e secondario: Klocke Verpackungs-Service GmbH, Klocke Verpackungs-Service Werk I, Weingarten, Max-becker-Str.,76356 Weingarten, Baden-Württember, Germania + n. 3 x tipo IAin n.B.III.1.a.1 - Presentazione nuovi CEP per il principio attivo Losartan da parte dei produttori gia' autorizzati: Sun Pharmaceutical Industries Ltd (CEP n. R0-CEP 2010-255-Rev 00) e Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd (CEP n. R0-CEP 2009-296-Rev 00 e n. R0-CEP 2010-139 Rev 00). Medicinale: BUDESONIDE SANDOZ 0,25 mg/ml e 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore AIC n. 037018/M - Confezioni tutte Procedura Europea n. DK/H/0703/002-003/IA/044 Modifica Tipo IAin n. C.I.z): introduzione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film AIC: 040400/M - Confezioni: Tutte Procedura europea n. AT/H/0196/001,002,004/IB/016 Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.g): aggiunta dei parametri Atorvastatin-Epoxy-Dihydroxy e Atorvastatin-N-Oxide tra le specifiche a validita' del prodotto finito Medicinale: DORZOLAMIDE TIMOLOLO SANDOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039948/M Procedura Europea n. DK/H/1435/001/IA/013/G Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2010-115 Rev 01) per il principio attivo Dorzolamide Cloridrato da parte del produttore gia' autorizzato Crystal Pharma S.A.U. (precedentemente denominato Ragactives S.L.) + IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo Timololo maleato da parte del produttore gia' autorizzato Teva Pharmaceutical Industries Ltd da R1-CEP 1998-147-Rev 04 a R1-CEP 1998-147-Rev 05 ed introduzione del nuovo sito di produzione Teva Pharmaceutical Fine Chemicals Srl, Strada Statale Briantea Km 36, Building N. 83; 23892 Bulciago, Lecco - Italia. Medicinale: DOCETAXEL LEK concentrato per soluzione per infusione 10mg/ml Codice AIC n. 041185/M - Confezioni tutte Procedura Europea n. UK/H/2535/IA/004/G Modifica: Grouping variation Tipo IA n. B.II.d.2.a) Modifiche alla procedura di test del prodotto finito: riduzione del periodo di wash out. Medicinale: PIOGLITAZONE SANDOZ compresse AIC n. 040675/M - Confezioni tutte. Procedura Europea n. NL/H/2058/IA/004/G Modifica tipo: Grouping variation Tipo IA n. B.II.b.1.a) + B.II.b.1.b) aggiunta di Marifarm, proizvodnja in stortive d.o.o, Maribor, Slovenia come sito di confezionamento secondario e primario. Medicinale: FENTANIL SANDOZ cerotti transdermici AIC n. 036750/M - confezioni tutte. Procedura Europea n. IT/H/0205/003-004/IA/012 Modifica tipo: IA n. B.II.d.2.a) modifica alla procedura di test del prodotto finito: sostituzione del cilindro rotante con pala su disco per i dosaggi 75 e 100 mcg/h. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' Medicinale ALLOPURINOLO SANDOZ 100 mg e 300 mg compresse AIC n. 039060/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/2538 N. di Procedura Europea DE/H/1356/001-002/IB/006 Titolare AIC: Sandoz SpA Tipologia variazione: C.I.3.a Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 30/08/2012. Specialita' Medicinale LEPTOPROL 5 mg/3 mesi e 3,6 mg/1 mese impianto AIC n. 039814/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/1261 N. di Procedura Europea DE/H/1681/001-002/IB/016 Titolare AIC: Sandoz SpA Tipologia variazione: C.I.3.a Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 05/06/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: TRAMADOLO HCL SANDOZ 100 mg compresse a rilascio prolungato Codice AIC: 036697/M - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N. C1B/2012/2583 N. e Tipologia variazione: NL/H/0483/001/IB/049, C.I.3.a IB forseen Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a quanto richiesto dal PhVWP in merito al rischio di convulsioni, sindrome da serotonina e suicidio in anziani e in pazienti con compromissione renale o epatica. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD607