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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011 Specialita' medicinale: Piperacillina/Tazobactam Hospira (AIC 039057/M) 2g/0,25g e 4g/0,5g, polvere per soluzione iniettabile o per infusione. Confezioni: 039057017/M 2g/0,25g 1 flaconcino, 039057029/M 2g/0,25g 12 flaconcini, 039057031/M 4g/0,5g 1 flaconcino, 039057043/M 4g/0,5g 12 flaconcini. Titolare AIC: Hospira Italia Srl. N. e Tipologia variazione: UK/H/908/01-02/DC/IB/009, C.I.1.b IB forseen. Codice pratica N. C1B/2012/381. Tipo di modifica: Modifica stampati ex art. 30-31 Direttiva 2001/83/CE. Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI in linea con la Decisione della Commissione Europea n. C(2011)1196 del 21/02/2011. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.3, 6.6 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relati-vamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. E' autorizzata altresi' la modifica della forma farmaceutica da "polvere per soluzione iniettabile o infusione" a "polvere per soluzione per infusione". In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore affari regolatori dott.ssa Immacolata Giusti T13ADD615