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Errata corrige
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Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 Codice Pratica: N1B/2012/2414. Medicinale: LEVOFLOXACINA ALTER (AIC n.039614) 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film in tutte le confezioni autorizzate. Tipo di Modifica: Tipologia variazione: Tipo IB forseen, C.I.1b Modifica stampati ex art.30.-Direttiva 2001/83/CE. Modifica Apportata: aggiornamento di SPC,PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea del 02/08/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Pina Fodarella T13ADD634