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Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 2/01/2013 Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: DRONAL 10 mg compresse Confezione e numero di AIC: 14 compresse - AIC 029054032 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: N. e Tipologia variazione: Var. IB forseen: C.I.3.a Cod. pratica N1B/2012/1833 Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in accordo al CSP concordato durante la procedura di PSUR Worksharing UK/H/PSUR/0070/01, su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza AIFA. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come sopraindicata. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci T13ADD641