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Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 2/01/2013 Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: DRONAL 70 mg compresse Confezione e numero di AIC: TUTTE (AIC 029054) Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: N. e Tipologia variazione: Var. IB forseen: C.I.3.a Cod. pratica C1B/2012/1562 - Proc. UK/H/427/01/WS/42 (UK/H/xxxx/WS/31) Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Modifica paragrafo 4.4 del RCP in linea con il CSP concordato durante la procedura di worksharing UK/H/PSUR/0070/01 e modifica editoriale al paragrafo 4.6 del RCP. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come sopraindicata. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci T13ADD642