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Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 02/01/2013 n. AIFA/V & A/P/76. Specialita' Medicinale: PAROXETINA Actavis (AIC: 038822) 20 mg compresse. Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf N. e Tipologia variazione: DE/H/1193/001/IB/012 e DE/H/1193/001/IB/015 C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica: C1B/2012/2030 e C1B/2011/461 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP a seguito della procedura dello PSUR worksharing NL/H/PSUR/0023/003 e a seguito di un PhVWP relativamente all'utilizzo degli SSRIs (fluvoxamine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, sertraline, and paroxetine) per la possibilita' di un aumento della infertilita' maschile (doc.Ref: CMDh/PhVWP/050/2012). Modifiche al FI in linea con il QRD template (version 2.0, 08/2011, Rev. 1 10/2011) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore Lorena Verza T13ADD653