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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Specialita' medicinale: TRINIPLAS "5 mg/die cerotti transdermici" 15 cerotti AIC n. 029030044 "5 mg/die cerotti transdermici" 30 cerotti AIC n. 029030071 (*) "10 mg/die cerotti transdermici" 15 cerotti AIC n. 029030057 "10 mg/die cerotti transdermici" 30 cerotti AIC n. 029030083 (*) "15 mg/die cerotti transdermici" 15 cerotti AIC n. 029030069 "15 mg/die cerotti transdermici" 30 cerotti AIC n. 029030095 (*) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica N1B/09/1622 - N1B/09/1623 - N1B/09/1624 -N1B/09/1625 - N1B/09/1626 depositate il 24/09/2009 Tipo I B n. 37 b) Modifica di una specifica del prodotto finito b) Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente IB 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto finito c) Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova Aggiunta dei seguenti tests e relative metodiche: Impurezze: 1,2 Di-nitroglicerina minore/uguale 1.0% 1,3 Di-nitroglicerina minore/uguale 1.0% 1 Mono-nitroglicerina minore/uguale 0.5% 2 Mono-nitroglicerina minore/uguale 0.5% Adesione all'acciaio: 5 mg/die 75 - 400 g (media) 10 mg/die 150 - 800 g (media) 15 mg/die 225 - 1200 g (media) Distaccamento dalla pellicola protettiva 5 - 50 mg/inch (media) Sigillatura della confezione: maggiore/uguale 500 g (media) Saggio microbiologico (non routinario): Conta microbica aerobica totale : Non piu' di 100 cfu/cerotto Staphylococcus aureus : assente Pseudomonas aeruginosa: assente Enterobacteria: assenti I Lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. *) Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lucia Lambiase T09ADD8861